¿QUÉ SIGNIFICA EL USO DE EMERGENCIA DE UNA VACUNA?

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Ya es bien sabido, porque fue dado a conocer por los medios, que las primeras vacunas contra el Covid-19, que serán distribuidas en #EstadosUnidos, podrían recibir “luz verde” de las autoridades competentes en conformidad con un proceso conocido como autorización para su uso de emergencia pero… ¿qué significa el uso de emergencia de una vacuna contra el Coronavirus?

Durante una crisis de salud, la FDA puede flexibilizar sus criterios científicos normales para permitir el uso de emergencia de medicamentos, dispositivos, vacunas y otros productos médicos experimentales. Las primeras vacunas que consigan la luz verde provisional en Estados Unidos estarán disponibles casi con certeza mediante este proceso, conocido como autorización para uso de emergencia.

Estamos hablando que, en lugar del requisito ordinario de “evidencia sustancial” de seguridad y efectividad para dar su aval, la FDA puede autorizar la salida al mercado de productos si sus beneficios superan los riesgos. La FDA ya ha autorizado sus facultades de emergencia para autorizar centenares de pruebas de coronavirus y un reducido número de tratamientos durante la pandemia.

Sin embargo, esta conocida agencia casi no tiene experiencia en autorizar el uso de emergencia de vacunas y ha expuesto criterios adicionales que utilizará para tomar decisiones sobre las próximas vacunas contra el Covid-19.

Cabe destacar que la aprobación plena de una vacuna posiblemente necesite un seguimiento de seguridad de seis meses, así como inspecciones exhaustivas a las plantas de las compañías que las elaboren. Los principales fabricantes de vacunas no tienen previsto completar el proceso hasta el próximo verano. Sólo hasta entonces se espera que la FDA conceda su autorización plena, que permitiría vacunar a la población general.

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